醫療器材清潔確效

一、有機污染物測試持久性有機污染物是人類合成的化學物質，會持久存在於環境中、透過各種不同方式而累積 (生物蓄積性)，進而對環境及人類健康造成危害影響。管控其在醫材上含量以減少有機污染物對人體的傷害。二、無機污染物測試各種有毒金屬及其氧化物、酸、鹼、鹽類、硫化物和鹵化物等，通過食物鏈危害人體與生物，因此在醫材安全性的檢測上更為重要。透過對無機物檢測，控制醫療器材的品質保證，更適用於人體上。三、細菌內毒素測試內毒素 (Endotoxin)主要是來自革蘭氏陰性細菌的細胞壁外層，因內毒素可以與細胞壁穩固的結合，所以通常只有在細菌死亡細胞壁溶解後才會釋放出來也因此廣泛存在於自然界當中，包含了自來水、空氣，甚至是食物當中。內毒素除了通過消化系統進入人體以外，只要進入身體就有可能造成危害，所以生物製品類、醫療注射用藥劑、常見化學藥品類、放射性藥物、醫療抗生素類、各式疫苗類、儀器用的透析液等製劑、各類醫療器材類、一次性注射器針筒等，植入性生物材料等，在登記上市前都必須經過檢驗。四、生物負荷測試生物負荷是指在滅菌之前，表面（或完整的物品）、設備內部或液體的一部分存在著微生物。由於潛在的污染源眾多，產品的生物負荷在不同批次之間可能會有波動。生物負荷測試是生產過程中的一個品質控制過程，用於量化水、原材料或成品中的微生物污染，以確保製成品的安全。有效的品質控制和準確的測試結果對於將消費者的風險降至最低至關重要，也是受管制的生產環境所要求的。因此，生物負荷分析通常包括在製造商進行的常規測試中，以確保每批產品的安全、品質和符合法規。對醫療器械、藥品、包裝、原材料、人體組織、動物組織和化妝品都要進行生物負荷測試。必須確保測試方法既不會將細菌引入測試樣品，也不會殺死測試樣品中的細菌。五、微粒檢測隨著行業發展和法規要求的變化，對於無菌醫療器械產品和初包裝材料的要求不斷提高，其中微粒污染近年來不斷出現在GMP和ISO標準中。除微生物之外的顆粒物質，體積上可能有大有小：大的足以目視可見，小的直徑只有數微米，只能通過專門的檢測儀器才能夠檢測出來。對於這些微粒如果跟隨產品進入人體的血液中，可能造成血栓等疾病，因此醫療器械產品和初包材上的微粒污染也是需要受到控制的。六、細胞毒性試驗醫療器材在製造過程中可能產生有害的物質導致人體傷害，因此在使用前必須謹慎測試其使用上的安全以及評估在人體上程度不一的影響。依據ISO10993-5細胞毒性試驗作業標準之規範，以體外細胞毒性試驗測試試驗物質可能釋放的細胞毒性。