清潔確效(微粒測試、細胞毒性)、動物實驗、合作案之樣品製作及英文結案報告

1.微粒檢測隨著行業發展和法規要求的變化，對於無菌醫療器械產品和初包裝材料的要求不斷提高，其中微粒污染近年來不斷出現在GMP和ISO標準中。除微生物之外的顆粒物質，體積上可能有大有小：大的足以目視可見，小的直徑只有數微米，只能通過專門的檢測儀器才能夠檢測出來。對於這些微粒如果跟隨產品進入人體的血液中，可能造成血栓等疾病，因此醫療器械產品和初包材上的微粒污染也是需要受到控制的。2.細胞毒性試驗醫療器材在製造過程中可能產生有害的物質導致人體傷害，因此在使用前必須謹慎測試其使用上的安全以及評估在人體上程度不一的影響。依據ISO10993-5細胞毒性試驗作業標準之規範，以體外細胞毒性試驗測試試驗物質可能釋放的細胞毒性。